Autoclave SHINVA Obteve a Primeira Certificação FDA 510(k) na China

 

Recentemente, Shinva Medical Instrument Co., Ltd. (doravante referida como SHINVA) obteve com sucesso a Certificação FDA 510(k) para seu MOST-TAutoclave, marcando que as autoclaves relevantes da SHINVA têm aprovação e garantia de qualidade para exportação global, e também é a primeira vez na indústria de esterilizadores doméstica a obter a certificação FDA 510(k), que é um grande avanço do zero na indústria de esterilizadores da China.

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MAIS-TAutoclaveT18/24/45/60/80 é um equipamento de esterilização rápida de alta temperatura e alta pressão totalmente automático usando vapor de pressão como meio.É usado por assistência médica e de saúde, pesquisa científica e outras unidades para esterilização dedispositivos médicos, vasos de laboratório, meios de cultura e líquidos ou preparações não fechadas, materiais que possam entrar em contato com sangue ou fluidos corporais.

A certificação FDA 510(k) deste produto envolve uma série de estudos e testes complexos de desempenho elétrico, de segurança, EMC e esterilização.A EPINTEK Labs fornece um conjunto completo de soluções de teste de vapor de mesa ANSI AAMI ST55:2016 e serviços de teste para segurança e EMC, trabalhando com a equipe de P&D e qualidade da SHINVA para superar uma série de problemas técnicos e de teste complexos, e o relatório de teste foi totalmente aceito e aprovado pela FDA 510(k).


Horário da postagem: 14 de outubro de 2022